Production GMP
La fabrication des lots de substances actives du gramme aux quantités industrielles en conformité avec les normes en vigueur des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/cGMP)
Production GMP de principes actifs rares et de produits complexes pour les biotechnologies
Les Laboratoires SYNTH-INNOVE sont expérimentés dans la synthèse de substances chimiques rares et complexes pour l’industrie Pharmaceutique et les Biotechnologies.
Spécialisés dans la production de petits volumes de substances chimiques avec un niveau de pureté élevé
Synthèses exclusives d’intermediaires et de principes actifs pour l'industrie pharmaceutique
Synthèses à façon de principes actifs de médicaments orphelins
Transposition d’échelle du laboratoire au kilo-lab.
Production de colorants médicaux en conditions conformes aux BPF/GMP
Conditions de fabrication
La synthèse de chaque lot est réalisée avec un équipement moderne dans des réacteurs double-enveloppe localisés en zone d'atmosphère contrôlée et purifiée par des filtres HEPA. Notre équipement est compatible avec une large variété de substances chimiques ; les réacteurs double-enveloppe et les systèmes de filtration sont constitués de matériaux inertes : verre, acier émaillé, Hastelloy®, Teflon®, Halar®. Les opérations de production sont réalisées par du personnel hautement qualifié et bien formé aux procédures de fabrication et au respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP).
Biotechnologies
Nos laboratoires sont expérimentés dans la production GMP de produits complexes pour les Biotechnologies et réalisent des hémi-synthèses multi-étapes. Les Laboratoires SYNTH-INNOVE disposent d’un équipement pour la lyophilisation de principes actifs à l’échelle du pilote. Les étapes critiques sont réalisées sous flux laminaire de classe 100. Les substances hygroscopiques et instables peuvent être lyophilisées en flacons après répartition unitaire.