déveLoppement Analytique
Le développement de nouvelles méthodes d’analyse, leur validation, la réalisation des dossiers d’enregistrement (ASMF, IND, AMM, NDA)
Développement analytique et aide réglementaire
Le service de Contrôle Qualité des Laboratoires SYNTH-INNOVE a la capacité de développer de nouvelles techniques analytiques et bénéficie d’une bonne expérience dans la réalisation des dossiers d’enregistrement. Chaque rapport de validation analytique est établi selon les recommandations des guidelines de l’ICH et répond aux exigences réglementaires pour l’enregistrement des Drug Master File (DMF).
Une large gamme de matériel
Tests de pureté par HPLC avec détection UV-Visible, réfractométrique ou fluorimétrique
Dosage par HPLC ou GC
Dosages par titration
Recherche des solvants résiduels par GC
Etude du profil d’impuretés par HPLC-MS ou GC-MS
Elucidation structurale des produits de dégradation par spectrométrie de masse
Quantification de traces d’impuretés par HPLC avec dérivatisation chimique
Séparation d’énantiomères par HPLC (Chromatographie chirale)
Analyse d’acides aminés par HPLC avec détection fluorimétrique
Analyse de la distribution moléculaire de polymères par chromatographie d’exclusion (SEC)
Validation des méthodes analytiques
Etudes de polymorphisme des principes actifs
Etudes de stabilité en conformité avec les Guidelines ICH
Affaires Réglementaires en Europe et aux USA
Les Laboratoires SYNTH-INNOVE bénéficient de plus de 12 années d’expérience dans la réalisation des dossiers d’enregistrement. Nos services possèdent de grandes compétences dans la mise en conformité des dossiers avec les exigences réglementaires en Europe et aux USA. Tous les dossiers soumis en France ou en Europe par les Laboratoires SYNTH-INNOVE ont été enregistrés avec succès.